你我健康网(http://www.05jk.com)特别报道:我国电子病历管理办法起草的若干问题思考_行业法规_医院法规_医院信息系统导购平台!! [提要] 我国电子病历的大规模推行,有待于电子病历管理办法的出台。本文在分析纸面病历基本功能的基础上,提出了我国电子病历管理办法起草的四项基本原则:与联合国卫生组织规定保持一致、不偏重任何技术、依赖“功能等同”方法、跟踪计算机技术的最新发展。同时,文章运用功能等同法,结合对电子病历参与人和病历管理流程的研究,形成了我国电子病历管理办法起草的综合思路.文章构思了电子病历管理办法的基本内容,包括:电子病历实施当事人、电子病历建立与修改、电子签字与电子病历、电子病历保存、电子病历交换、电子病历安全等。
[关键词] 电子病历 管理办法 立法
The Thinking of Drafting Managerial Rule of Electronic Medical Recorder in China
Yang Jianzheng, Guan Xuming, Research Institute Of Electronic Commerce and Computer Law, University of Shanghai for Science & Technology, Shanghai 200031, China
[Abstract] Electronic Medical Recorder (EMR) can be promoted in more hospitals in China until managerial rule of EMR of China is published. Under the analysis the basic function of paper-based medical record, this paper puts forward four basic principles of drafting managerial rule of electronic medical recorder of China: consisting with health organization of United Nations, not laying particular stress on any kind technology, relying on “functional equivalent approach”, and following the newest technology of computer. At same time, the paper uses “functional equivalent approach”, combines with the research of participator of EMR and managerial flow, and forms integrated thought of drafting EMR of China. The paper designs basic contents of EMR managerial rule: participator of EMR, setting up and amending of EMR, electronic signature and EMR, saving of EMR, interchanging of EMR, safety of EMR.
[Keywords] Electronic Medical Recorder Managerial Rule Legislation
电子病历的发展是未来医疗信息化发展的一个必然趋势,代表着未来病历的发展方向,其独特的运作方式向现有的病历规范模式提出了技术、财务和交易安全等方面的重大挑战。没有管理规范的电子病历是难以正常发展的。及时制定并出台相应的管理办法,鼓励、引导、维护电子病历沿着正确的轨道前进,是当前我国医药电子化工作的一项重要任务。
一、纸面病历与电子病历
在使用纸面病历的传统环境下,纸面病历有着多种功能,概括起来,基本上包括以下11种:
(1) 确保病历可为所有人识读,并可以提醒某些事项;
(2) 确保病历恒久保持不变,为患者的治疗和医疗效果的核证提供一项永久性记录;
(3) 能够方便地以有形的形式储存医疗记录;
(4) 使病历可以按照有关规定部分或整体复制为若干份,以便医患双方了解病情;
(5) 可以控制病历的有限传播,保护患者的隐私权;
(6) 确保重大医疗活动具有有效证据,该证据应能够证明医患双方确有订立知情同意书的意向,并能够表明此种意向的性质;
(7) 确保医患双方能够意识到订立医疗知情同意书的后果;
(8) 通过签字方式对所要进行的医疗活动进行核证;
(9) 确保一份病历能够被法院和公共机构接受;
(10) 在医患双方发生争议时能够明确双方的法律权利和义务;
(11) 有利于日后的科学研究和医学教学。
需要注意的是,传统的纸面病历形式所记载的信息或提出要求常常是在书面形式要求之上再加上其他不同于“书面形式”的概念,例如签字和原件。而且还有多种层次的形式要求,各个层次提供不同程度的可靠性、可查核性和不可更改性。
在电子技术引进之前,法律很少碰到病历在什么中介载体上呈现的问题。在电报、传真产生之后,也没有出现不可克服的困难,尽管电报和传真都包含电子脉冲的应用,但接收方从接收机中得到的一张通讯记录纸常常也可以作为纸面病历的副本。电子医务中推行的电子病历与电报、电传、传真非常相似,都是通过一系列电子脉冲来传递信息的。但电子病历通常不是以原始纸张作为记录的凭证,而是将信息或数据记录在计算机中,或记录在磁盘和软盘等中介载体中,因此,这种方法具有以下特点:
(1)电子数据的易消失性。电子数据以计算机储存为条件,是无形物。一旦操作不当可能抹掉所有数据。
(2)电子数据作为证据的局限性。传统的书面合同只是受到当事人保护程度和自然侵蚀的限制,而电子数据不仅可能受到物理灾难的威胁,还有可能受到计算机病毒等计算机特有的无形灾难的攻击。
(3)电子数据的易改动性。传统的纸面病历是纸质的,如有改动,容易留下痕迹。而电子数据是以键盘输入的,用磁性介质保存的,改动、伪造后可以不留痕迹。
上述问题的存在,严重阻碍了电子病历合法性的进程。发展中的计算机行业正在开发许多技术解决方案,如防火墙系统、灾难备份、数字签名等。但仅仅有技术解决方案是不够的。电子病历自身的复杂性决定了电子病历真正投入使用还必须具备管理解决方案和法律解决方案。从这一角度看,尽快出台我国电子病历管理办法,对于保证电子病历的有效性,健全我国电子病历管理体制,加快我国电子病历的实际应用等方面都有着及其重要的作用。
二、我国电子病历管理办法起草的原则
1. 与联合国卫生组织规定保持一致
1987年美国的医疗信息交换国家标准Health Level Seven 组织,为了能在医疗机构之中进行交换病历、临床检验结果以及财物交易等重要的数据,提出病历管理标准。Health Level Seven 组织参考了国际标准组织(International Standard Organization, ISO)所采用开放式系统架构(Open System Interconnection, OSI)的七层通讯模式的最高层的应用层。于1994年发表了第四个版本2.2版,并且于1997年发表了2.3版。同年美国国家标准机构(American National Standards Organization, ANSI)正式通Health Level Seven的2.3版为国家标准,成为美国第一个临床数据交换的国家标准。除了美国以外澳洲、加拿大、德国、以色列、日本、英国、荷兰、以及新西兰等国家已采用此标准。
我国已经加入WTO,与国际社会的经济、文化联系日趋紧密。我国在制定电子病历管理办法时,一方面,应结合我国实际情况提出我国自己的解决方法;另一方面,应当尽量与国际社会有关电子病历的管理办法保持一致。这样做,有利于我国立法与国际接轨,也有利于我国的医务活动与世界接轨。
2. 不偏重任何技术
电子病历管理办法旨在提供必不可少的程序和原则,以利于在各种不同情况下使用现代技术记录和传递信息。但是,在电子病历的起草过程中不应偏重任何技术手段。例如,电子病历管理办法不应当确定一种相当于任何一种书面文件的计算机技术等同物,相反,电子病历管理办法只需要提出书面形式要求中的基本作用,于其作为标准。任何数据电文,不管采用什么技术,一旦达到这些标准,即可同起着相同作用的书面病历文件一样,享受同等程度的法律认可(你我健康网<A href="http://www.05jk.com/" target=_blank>http://www.05jk.com</A>) 报道:我国电子病历管理办法起草的若干问题思考_行业法规_医院法规_医院信息系统导购平台!!
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